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什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(4)生命的支持或者維持;
(5)妊娠控制;
(6)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理?
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類?
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
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產(chǎn)品名稱:TD5B醫(yī)用離心機(jī)
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產(chǎn)品名稱:TGL-16MB高速冷凍離
產(chǎn)品特點(diǎn):具有RCF自動(dòng)計(jì)算,設(shè)有不平衡,超速、超...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:DL-6MB-低速冷凍大容
產(chǎn)品特點(diǎn):低速冷凍大容量離心機(jī)是微機(jī)控制,變頻...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:TD6B臺(tái)式低速離心機(jī)
產(chǎn)品特點(diǎn):該機(jī)適用于生物化學(xué)、放射免疫實(shí)驗(yàn)室...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:TDZ4-WS低速自動(dòng)平衡
產(chǎn)品特點(diǎn):微機(jī)控制、數(shù)字顯示、全觸摸面板、無...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:XZ-25K高速冷凍離心
產(chǎn)品特點(diǎn):XZ-25K高速冷凍離心機(jī)廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:DLM12L超大容量實(shí)驗(yàn)
產(chǎn)品特點(diǎn):采用國際最先進(jìn)的數(shù)字控制電路,使離心...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:XZ-16T臺(tái)式高速離心
產(chǎn)品特點(diǎn):微機(jī)控制,數(shù)字顯示,無刷電機(jī),觸摸面板...[詳情>>]
產(chǎn)品名稱:XZ-P6脫帽實(shí)驗(yàn)室離心
產(chǎn)品特點(diǎn):微機(jī)控制,交流變頻電機(jī),高精度,低噪音...[詳情>>]
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