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    一是《辦法》規(guī)范了飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則?！掇k法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控展開(kāi)”，規(guī)定了通過(guò)投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動(dòng)飛行檢查的七種情形，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)檢查組人員構(gòu)成、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、亮證執(zhí)法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過(guò)程中的報(bào)告事項(xiàng)和申請(qǐng)結(jié)束檢查、撰寫(xiě)檢查報(bào)告等提出要求。為保證檢查的依法獨(dú)立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線(xiàn)索等信息。為保障被檢查單位的合法權(quán)益，《辦法》還規(guī)定，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)當(dāng)通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)，被檢查單位對(duì)檢查結(jié)束通報(bào)情況享有陳述和申辯權(quán)的權(quán)利等。

    二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施：在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案；檢查過(guò)程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

    三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮?！皩?duì)內(nèi)”，可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門(mén)應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過(guò)程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處?！皩?duì)外”，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理。“對(duì)下”，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)派員協(xié)助檢查，根據(jù)檢查組的要求，及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。針對(duì)實(shí)踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問(wèn)題，《辦法》以現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過(guò)為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問(wèn)題，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)記錄要求，并明確“飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)”，以保證及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

    四是豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外，《辦法》借鑒美國(guó)FDA的做法，對(duì)被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化；明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)，并進(jìn)一步規(guī)定“經(jīng)責(zé)令改正仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求”，給予相應(yīng)處罰；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰，為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持，也使《辦法》更具可操作性。

    五是落實(shí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督?！掇k法》除明確地方監(jiān)管部門(mén)的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)；針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人；對(duì)有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開(kāi)通報(bào)，對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理，對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)構(gòu)成強(qiáng)有力的約束。