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(2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布;自2000年4月1日起施行)
第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。
第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)批準后進行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證,應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
第十一條 首次進口的醫(yī)療器械,進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。
第十二條 申報注冊醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi),作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。 連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。
第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;
(二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員;
(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起30個工作日內(nèi),作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄。
第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查;必要時,可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務(wù)。
第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù),并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用,已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督處理。
第三十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,并予以公告。
第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
第三十五條 違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第三十九條 違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十條 違反本條例規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊申報時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書,兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經(jīng)進行生產(chǎn)的,并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的,由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。
第四十二條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十三條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 違反本條例規(guī)定,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告的,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十五條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的,或者出具虛假檢測報告的,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第四十六條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。
第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。
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